국내 첫 코로나 19 치료제 셀트리온 '렉키로나주' 3상 자료제출 조건부 허가

코로나 19가 지속됨에 따라 백신과 치료제에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 02.08일 기준 현재 식약처에서 임상 승인을 대기하고 있는 백신은 8종, 치료제는 15종입니다. 치료제 15종 중 허가 완료된 치료제는 3종입니다. 국내 셀트리온에서 개발한 '렉키로나주'는 02.05일, 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가가 결정되었습니다.

항체치료제 '렉키로나주' 품목 허가

식품의약품 안전처는 02.05일 내 · 외부 전문가로 구성된 최종 점검 위원회를 개최하고, ㈜셀트리온이 20.12.29일 허가 신청한 코로나 19 항체치료제 '렉키로나주 960㎎ (레그단디맙)'에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가를 결정했다고 발표했습니다.

렉키로나주

'렉키로나주'는 코로나 19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고, 이 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)하여 세포 배양을 통해 대량으로 생산하는 유전자 재조합 중화항체 치료제입니다.

 

렉키로나주의 효능 · 효과는 고위험군 경증에서 중등증 코로나 바이러스 감염증 - 19 성인(18세 이상)환자의 임상 증상 개선입니다. 용법 · 용량은 성인 체중 1㎏ 당 렉키로나주 40㎎을 90분(±15분) 간정맥으로 주사합니다.

 

고위험군 경증 : 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성 호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 경증 환자

 

허가사항 : 의약품 안전나라 → '의약품 등 검색' → 제품명 검색 → 확인

 

의약품안전나라 www.nedrug.mfds.go.kr  

렉키로나주 허가 의의

'렉키로나주'는 국내 개발 의약품 최초로 허가받은 코로나 19 치료제이며, 전 세계에서 세 번째로 규제당국의 검증을 받은 코로나 19 항체 치료제입니다. 이번 허가로 '렉키로나주'가 코로나 19 대유행 상황에서 치료제를 필요로 하는 의료 현장에서 사용되면, 앞으로 국내에서 사용될 백신과 함께 코로나 19를 극복하고 일상으로의 복귀를 앞당기는 의미 있는 역할을 할 것으로 기대됩니다.

 

또한 렉키로나주가 3상 임상시험에서 분명한 효과가 확인된다면 환자 치료에 적절히 사용될 뿐만 아니라 방역 · 의료현장에서 중환자 병상 확보의 어려움을 해소하는데 도움이 될 것으로 보입니다.

허가심사 진행 경과

 

사진 출처 : 식품의약품안전처 홈페이지

식약처는 20.12.29일 '렉키로나주' 품목허가 신청을 접수했으며, 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 둔 철저한 심사를 진행해왔습니다. 식약처는 허가 신청 이전부터 심사가 가능한 자료부터 사전 검토를 진행하는 등 안전성과 효과성을 검증하는 기간을 최대한 확보했습니다.

 

식약처 내 분야별 최고의 전문심사인력으로 구성된 '코로나 19 치료제 · 백신 허가전담 심사팀'이 비임상 · 임상 · 품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사했습니다. 또한 제출자료 심사와 동시에 이번 허가 품목의 품질이 일관되게 생산될 수 있는 시설과 관리체계 등을 갖추었는지 평가하기 위한 제조소 현장조사(01.04 ~ 01.07)와, 임상시험 대상자 안전과 시험 결과의 신뢰성 등을 확인하기 위해 임상시험 실시기관(의료기관)에 대한 실태 조사(01.12 ~ 01.15)를 차질 없이 진행했습니다.

 

3중 자문 진행 경과

코로나 19 치료제 허가심사 과정에 있어 식약처는 전문성과 객관성을 확보하고자 '약사법'에 따른 식약처의 법정 자문기구 '중앙약사 심의위원회'와 '코로나 19 치료제 / 백신 안전성 · 효과성 검증 자문단'과, '최종 점검 위원회'를 추가로 구성하여 3중의 자문절차를 거쳤습니다.

 

01.17일 '렉키로나주' 임상시험 결과가 이 약의 치료 효과를 인정하기에 적절한지와, 이 약의 안전성 등에 대해 검증 자문단의 자문을 받았습니다. 01.27일에는 '렉키로나주'에 대해 3상 임상시험 결과를 시판 후 제출하는 것을 조건으로 안전성과 효과성을 인정하는 것이 적절한지에 대하여 중앙약사 심의위원회의 자문을 받았습니다. 이후 02.05일 '렉키로나주'의 품목허가 여부를 최종 결정하기 위해 '최종 점검 위원회' 회의를 식약처에서 개최했습니다.

최종점검 위원회 검토 내용 및 결과

최종점검위원회는 그동안 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 점검한 뒤, 중앙약사 심의위원회의 자문의견과 같이 '렉키로나주'에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목 허가를 결정했습니다.

 

최종점검 위원회는 임상시험을 비롯하여 비임상시험, 품질, 위해성 관리계획, 제조 · 품질관리 등 이번 허가심사에 필요한 주요 자료가 충실히 제출되었다고 판단했습니다. 또한 안전성 · 효과성과 관련한 각 분야별 심층적인 검토와 현장조사 결과 등을 검토한 결과, 품목 허가에 문제가 없는 것으로 판단했습니다.

 

최종점검위원회는 검증 자문단과 중앙약사 심의위원회의 자문 결과를 존중하여, 이 약품의 사용 범위를 고위험군 경증 ~ 중등증 성인 환자로 최종 결정했습니다.

향후 계획

식약처는 모든 역량을 집중해 안전성과 효과성을 철저히 검증함으로써 첫 국내 개발 코로나 19 중화항체 치료제를 정식 허가했습니다. 식약처는 '렉키로나주'가 허가된 후에도 향후 3상 임상시험이 충실히 진행될 수 있도록 관리할 계획이며, 사용 과정에서의 부작용에 대한 철저한 모니터링을 실시하고, 임상 현장에서 꼭 필요한 환자에게 안전하게 사용될 수 있도록 관련 부처와 협력하겠다고 밝혔습니다.

사설

국내에서 개발된 첫 코로나 19 항체 치료제가 나왔습니다. 치료제와 백신이 얼른 개발돼서 코로나 19 종식을 앞당기기를, 그리고 이왕이면 우리나라에서 치료제가 개발되기를 바랐는데 '렉키로나주'가 그 첫 발을 내딛은 것 같아 내심 마음이 뿌듯합니다. 렉키로나주를 시작으로 많은, 안전한 백신과 치료제가 나오기를 기대합니다.

 

본 텍스트 데이터는 식약처 홈페이지 정보를 조사하여 작성하였습니다.