코로나 19가 지속되며, 백신에 대한 관심이 뜨겁습니다. 현재까지 국내에서 임상 계획 승인을 받은 백신은 01.20일 승인된 유코백-19를 포함하여 7개, 이 중 2개의 백신이 허가 심사를 받고 있습니다. 치료제는 임상 승인 15개 중 허가 심사 중인 치료제가 1개, 허가 완료된 치료제는 2개입니다.
유코백-19
'유코백-19'는 코로나 19 바이러스의 '표면항원 단백질'을 유전자 재조합 기술을 이용해서 만든 '재조합 백신'입니다. 재조합 백신의 예방원리는 백신의 표면항원 단백질이 면역세포를 자극하여 중화 항체를 형성함으로써 면역반응을 유도합니다. 이렇게 면역 반응이 유도되면 코로나 19 바이러스가 침입했을 때, 항체가 코로나 19 바이러스를 제거하는 것입니다.
유코백-19의 원리
유코백-19는 지질로 만든 구형이나 타원형 구조체인 '리포좀'을 면역 증강제로 사용한 백신입니다. 면역 증강제란 백신의 면역 반응과 그에 따른 임상적 유효성을 증진시키기 위한 성분입니다. 표면항원 단백질이 리포좀의 표면에 표출되어, 면역 반응을 유도하는 것입니다. 해외에서도 미국 노바백스社(3상) 등이 유전자 재조합 기술을 이용한 코로나 19 백신의 임상시험을 진행하고 있습니다.
이번에 임상 계획을 승인받은 유코백-19는 건강한 성인을 대상으로 안전성 및 면역원성을 평가하게 되며, 1상 진행 후 2상을 순차적으로 진행하게 됩니다. 면역원성은 바이러스 감염성을 없애거나 낮추는 '중화항체'의 증가 비율입니다.
코로나 19 백신의 종류 및 원리
① 바이러스벡터 백신 : 코로나 19 바이러스의 표면항원 유전자를 다른 바이러스(아데노 바이러스 등) 주형에 넣어 주입해 체내에서 표면항원 단백질을 생성함으로써 면역반응 유도
ex) 아스트라제네카社(영국), 얀센社(미국)
② 불활화 백신 : 사멸시킨 코로나 19 바이러스를 체내에 주입하여 면역반응 유도
ex) 시노팜社(중국)
③ DNA 백신 : 코로나 19 바이러스의 표면항원 유전자(DNA)를 주입해, 체내에서 표면항원 단백질을 생성해 면역반응 유도
ex) 이노비오社(미국)
④ RNA 백신 : 코로나 19 바이러스의 표면항원 유전자를 RNA 형태로 주입해, 체내에서 표면항원 단백질을 생성해 면역반응 유도
ex) 화이자社(미국), 모더나社(미국)
⑤ 재조합 백신 : 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나 19 바이러스의 표면항원 단백질을 직접 주입하여 면역반응 유도
ex ) 노바백스社(미국)
⑥ 바이러스 유사입자 백신 : 코로나 19 바이러스 표면항원 단백질을 바이러스와 유사한 입자 모양으로 만들어 주입하여 면역반응 유도
ex ) 인도 혈청연구소
국내 코로나 19 치료제 임상시험계획 승인 현황
1. 부광약품
제품명(성분명) : 레보비르 캡슐 30mg(클레부딘)
임상시험 내용
중등증 코로나 19 환자 대상 시판 의약품(B형 간염약)의 안전성 · 유효성 평가 (2상 20.04.14)
경증 및 중등증 코로나 19 환자 대상 시판 의약품(B형 간염약)의 안전성 · 유효성 평가 (2상 21.01.07)
2. 엔지켐 생명과학
제품명(성분명) : EC-18
임상시험 내용
코로나 19 폐렴 환자 대상 임상시험 의약품(호중구 감소증약)의 안전성 · 유효성 평가 (2상 20.05.12)
3. 신풍제약㈜
제품명 : 피라맥스정(피로라리딘, 알테수네이트)
임상시험 내용
경증 또는 중등증 코로나 19 환자 대상 시판 의약품(항말라리아제)의 안전성 · 유효성 및 안전성 비교 평가 (2상 20.05.13)
4. ㈜종근당
제품명 : CKD-314(나파모스타트)
임상시험 내용
코로나 19 폐렴 입원환자 대상 시판 의약품(항응고제)의 안전성 · 유효성 평가 (2상 20.06.17)
5. 크리스탈 지노믹스㈜
제품명 : CG-CAM20(카모스타트)
임상시험 내용
코로나 19 환자 대상 시판 의약품(췌장염약)의 안전성 · 유효성 평가 (2상 20.07.01)
6. ㈜ 대웅제약
제품명 : DW1248정(카모스타트)
임상시험 내용
경증 및 중등증 코로나 19 환자 대상 시판 의약품(췌장염약) 안전성 · 유효성 평가 (2 · 3상 20.07.06)
중증 코로나 19 환자 대상 DW1248과 Remdesivir 병용요법 안전성 · 유효성 평가 (3상 20.12.31)
7. ㈜제넥신
제품명 : GX-17
임상시험 내용
코로나 19 환자 대상 임상시험 의약품(항암제)의 안전성 · 예비 효과 탐색 (1b상 20.08.07)
8. ㈜녹십자
제품명 : GC5131
임상시험 내용
코로나 19 환자대상 H-lg(고면역 글로불린)의 용량 설정 및 유효성 · 안전성 평가 (2상 20.08.20)
9. ㈜셀트리온
제품명 : CT-P59
임상시험 내용
코로나 19 경증 환자 대상 안전성 · 내약성 및 바이러스학 평가 (1상 20.08.25)
경증, 중등증 코로나 19 환자 대상 표준 치료와 병행하여 안전성 · 유효성 평가 (2 · 3상 20.09.17)
코로나 19 환자 접촉자 대상 예방적 유효성, 바이러스학 및 안전성 평가 (3상 20.10.08)
10. 한국릴리
제품명 : LY 3009104(바리시티닙)
임상시험 내용
코로나 19 환자에 대한 시판 의약품(관절염약)의 치료적 확증 시험 (3상 20.09.07)
11. ㈜대웅제약
제품명 : DWRX2003(니클로사미드)
임상시험 내용
건강한 성인 대상 시판 의약품(구충제)의 안전성 · 내약성 및 약동학적 특성 평가 (1상 20.10.08)
12. 한국엠에스디
제품명 : MK-4482
임상시험 내용
코로나 19 성인 입원 환자 대상 임상시험 의약품(인플루엔자 약)의 안전성 · 유효성, 약동학 평가 (2 · 3상 20.10.29)
13. 뉴젠 테라퓨틱스
제품명 : 뉴젠나파모스타트정(나파모스타트)
임상시험 내용
건강한 성인 남성 대상 시판 의약품(항응고제)의 안전성 · 내약성 및 약동학적 특성 평가 (1상 20.11.03)
14. 동화약품㈜
제품명 : DW2008S
임상시험 내용
중등증 코로나 19 환자 대상 임상시험 의약품(천식약)의 안전성 · 유효성 비교 평가 (2상 20.11.23)
15. ㈜이뮨메드
제품명 : hzVSF-v13
임상시험 내용
코로나 19 중등증 및 중증 환자 대상 임상시험 의약품(인플루엔자 약)의 표준 요법과 각 용량 별 hzVSF-v13 병용투여 시 안전성 · 유효성 및 안전성을 단독 표준 요법군과 비교 평가 (2상 20.12.07)
국내 코로나 19 백신 임상시험계획 승인 현황
1. 국제백신연구소
제품명 : INO-4800
임상시험 내용
건강한 성인 대상 피내 접종 후 전기 청공법(Electroporation, EP)을 이용하는 코로나 19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가 (1 · 2a상 20.06.02)
2. 에스케이바이오 사이언스㈜
제품명 : NBP2001
임상시험 내용
건강한 만 19~55세 성인을 대상으로 코로나 19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가 (1상 20.11.23)
3. ㈜셀리드
제품명 : AdCLD-CoV19
임상시험 내용
건강한 성인 자원자를 대상으로 코로나 19 백신의 안전성, 면역원성 확인 (1 · 2a상 20.12.04)
4. 진원생명과학㈜
제품명 : GLS-5310
임상시험 내용
건강한 성인에게 피내 접종하는 코로나 19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가 (1 · 2a상 20.12.04)
5. ㈜제넥신
제품명 : GX-19N
임상시험 내용
건강한 성인을 대상으로 코로나 19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 탐색 (1 · 2a상 20.12.11)
6. 에스케이바이오 사이언스㈜
제품명 : GBP510
임상시험 내용
건강한 성인 및 고령자를 대상으로 코로나 19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가 (1 · 2상 20.12.31)
7. ㈜유바이오로직스
제품명 : 유코백-19
임상시험 내용
건강한 성인을 대상으로 코로나 19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가 (1 · 2상 21.01.20)
사설
식약처는 앞으로도 코로나 19 치료제 · 백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은 점 등을 고려하여, 개발 제품의 임상시험 현황에 대한 정보를 신속하게 전달하겠다고 밝혔습니다. 또한 안전하고 효과 있는 코로나 19 치료제 · 백신이 신속히 개발될 수 있도록 지원하여 우리 국민이 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔습니다.
임상 시험의 결과는 빠르게 나오지 않아 다소 시간이 걸리겠지만, 그만큼 확실하고 안전한 코로나 19 백신 및 치료제가 개발되기를 기대합니다. 우리나라도 백신 확보를 하고 있지만, 국내에서 좋은 백신 및 치료제가 개발되어 해외로 수출하여 국익 상승 및 우리나라의 이름을 드높이게 됐으면 좋겠습니다.
본 텍스트 데이터는 식품의약품안전처 홈페이지 자료를 조사하여 작성하였습니다.
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