식약처 아스트라제네카社 백신 주의사항 변경

백신 접종이 순차적으로 진행되고 있습니다. 정부는 5~6월에 아스트라제네카 백신과 화이자 백신 1420만 회분 공급해 상반기 최대 1300만 명의 코로나 19 예방접종을 지원할 계획이라고 합니다. 하지만 간간히 보이는 뉴스에는 백신에 대한 부작용 및 사망 사고 기사가 나고 있습니다. 식약처는 21.04.27일 아스트라제네카社 백신 사용상의 주의사항을 변경했습니다.

아스트라제네카 백신 주의사항 변경

식품의약품안전처는 아스트라제네카 코로나 19 백신 접종 후 발생한 혈전 사례와 관련하여 전문가 자문을 거쳐 '한국 아스트라제네카 코비드-19 백신주'의 사용상의 주의사항을 04.27일 변경했습니다.

 

식약처는 아스트라제네카 코로나 19 백신의 혈소판감소증을 동반한 특이한 혈전증과 관련하여 주의사항을 담은 안전성 서한을 04.08일 배포한 바 있으며, 추가적으로 필요한 조치에 대해 검토해 왔습니다.

아스트라제네카 혈전 사례 발생

식약처는 04.20일 '중앙약사 심의위원회' 회의를 통해 아스트라제네카 코로나 19 백신의 혈전 사례 발생에 대한 안전성 및 조치 여부 등에 대한 자문을 받았습니다. 중앙약사 심의위원회 회의에서는 국외 규제기관 평가자료, 업체 제출자료, 국내외 이상반응 정보, 허가 시 임상시험 결과 등을 종합하여 '한국 아스트라제네카 코비드-19 백신주'에 대해 논의했습니다. 

 

그 결과 백신 접종이 혈전의 전반적인 위험을 증가시키지 않았으며, 아직 국내에서 발생하지는 않았으나 국외에서 매우 드물게 발생한 '혈소판 감소증을 동반한 특이한 혈전증'은 유럽의약품청(EMA) 및 영국의약품청(MHRA)의 평가와 같이 백신과의 인과 관계 가능성이 있다고 판단된다는 의견을 자문받았습니다.

 

이에 따라 중앙약사 심의위원회에서는 '혈소판 감소증을 동반한 특이한 혈전증'에 대한 정보를 사용상의 주의사항에 추가하여 변경하는 것이 타당하다고 결론 내렸습니다.

아스트라제네카 주의사항 추가내용

▲ 코로나 19 백신 접종 후 혈소판 감소증을 동반한 주요 정맥 및 / 또는 동맥 혈전증을 경험한 자는 이 백신을 접종하지 말 것

 

▲ 뇌정맥동 혈전증, 내장 정맥혈전증 등 흔치 않은 부위의 혈전증과 헤파린 유발 혈소판 감소증 또는 항인지질 증후군의 병력이 있는 환자, 혈전색전증 및 혈소판 감소증의 위험인자가 있는 사람에게 신중하게 투여

 

▲ 접종 후 혈소판 감소증을 동반한 혈전증의 심각한 사례가 매우 드물게 관찰됨

 

▲ 혈전색전증, 혈소판 감소증 및 응고 병증의 징후와 증상에 주의 등

 

이에 따라 보건의료 전문가들은 백신을 접종한 후에 혈전증과 혈소판 감소증의 징후 및 증상에 주의를 기울여 해당 환자들을 신속하게 치료할 수 있도록 해야 합니다. 백신을 접종받은 후 중증이거나 지속되는 두통, 시야 흐림, 혼돈, 발작, 숨참, 흉통, 다리 종창, 다리 통증, 지속되는 복통, 주사부위 이외의 피부 멍 및 / 또는 점상 출혈 등의 증상이 나타나면 즉시 보건의료 전문가의 치료를 받아야 합니다.

사설

식약처는 앞으로도 코로나 19 백신 접종 후 이상 사례 등을 지속적으로 모니터링하고 전문가 자문 등을 통해 안전성 및 조치 필요 여부 등을 신속하게 알리겠다고 밝혔습니다.

 

기다리던 백신 접종이 시작되었지만, 백신과 관련된 부작용이 알려지고 있습니다. 유럽의약품청은 아스트라제네카 백신과 혈전 발생에 대한 관련성을 인정했으나, 코로나를 예방하는 데 있어 아스트라제네카 백신의 접종 이익이 부작용 위험보다 크다고 강조했습니다. 모두가 안전하게 백신을 맞고, 별다른 이상 사례 없이 건강하시기를 바랍니다. 또한 이 코로나가 하루빨리 사라지기를 기원합니다.