국내 3번째 백신 얀센社 '코비드-19백신 얀센주' 조건부 품목 허가

 

최근 확진자가 수가 다시 늘어나며 04.06일은 확진자 수 668명을 기록했습니다. 다시 한 번 경각심을 가질 때입니다. 한 편 백신 접종이 순차적으로 이루어지고 있는 가운데, 얀센사의 백신이 식품의약품 안전처의 조건부 품목 허가를 받았습니다.

코비드-19백신 얀센주

식품의약품 안전처는 오늘 외부 전문가가 포함된 최종 점검 위원회를 개최하여 ㈜한국얀센이 2021.02.27일에 수입품목 허가를 신청한 코로나 19 백신 '코비드-10백신 얀센주'에 대해 임상시험 최종 결과 보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했습니다.

 

'코비드-19백신 얀센주'는 미국 얀센社가 개발한 바이러스 벡터 백신으로 코로나 19 바이러스 표면항원 유전자를 재조합해 사람 아데노 바이러스에 넣어 체내에 주입하여 항원 단백질을 합성합니다. 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나 19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 됩니다.

 

이 약의 효능 · 효과는 18세 이상에서 코로나 19의 예방이며 용법 · 용량은 0.5㎖, 1회 접종하고 보관조건은 영하 25~15℃에서 24개월입니다.

국내 세 번째 백신

'코비드-19백신 얀센주'는 국내에서 세 번째로 허가받는 백신입니다. 유럽(EMA, 27개국), 스위스, 캐나다, 사우디아라비아 등 30개국에서 조건부 허가를 받았으며 미국, 바레인, 요르단, 카타르, 아프리카연합 5개국에서 긴급사용승인을 받았습니다.

허가심사 진행 경과

 

사진 출처 : 식품의약품안전처 홈페이지

식약처는 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 두고 철저한 심사를 진행해 왔습니다. 허가신청이 접수되기 전부터 심사가 가능한 자료를 사전 검토함으로써 안전성과 효과성을 검증하는 기간을 최대한 확보했습니다. 또한 식약처 내 분야별 전문 심사인력으로 구성된 '코로나 19 치료제 · 백신 허가전담 심사팀'이 비임상 · 임상 · 품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사했습니다.

비임상시험

비임상시험 심사는 동물에서 백신의 효과를 보는 효력시험(바이러스 중화역가, 면역반응, 증상 등), 약물의 분포를 보는 약동학시험, 약물로 인한 독성을 확인하는 독성시험(반복투여 독성, 생식발생 독성 등)에 대해 평가했습니다.

임상시험

임상시험 심사는 미국과 벨기에(1 · 2상)에서 수행된 임상시험 1건, 일본(1상) 1건, 독일 등 다국가(2상) 1건, 미국 등 8개국에서 수행된 다국가 임상시험 1건 등 총 4건을 검토하였습니다. 안전성과 효과성은 미국 등에서 수행된 3차 임상시험을 통해 평가했습니다.

품질 심사

품질심사는 제조방법, 기준 및 시험방법 등 자료 심사를 통해 평가했습니다.

3중 자문 진행 경과 

식약처는 코로나 19 백신 허가심사 과정의 전문성과 객관성을 높이기 위해 '중앙약사 심의위원회', '코로나 19 치료제 / 백신 안전성 · 효과성 검증 자문단', '최종점검 위원회' 3중의 자문 절차를 거쳤습니다. 식약처는 '코비드-19백신 얀센주'의 임상시험 등 제출된 자료를 바탕으로 백신의 효능 · 효과, 안전성 · 효과성, 허가 후 안전성 확보 방안 등에 대해 03.28일 검증 자문단, 04.01일 중앙약사 심의위원회의 자문을 받았습니다.

 

이후 백신의 품목허가 여부를 최종 결정하기 위해 '최종점검 위원회' 회의를 04.07일 오전 10시 식약처에서 개최했습니다. 코로나 19 백신의 허가심사 과정의 마지막 단계인 04.07일 회의에는 중앙약사 심의위원회 오일환 위원장을 포함한 외부 전문가 3인과 식약처장 등 내부 5인이 참석했습니다.

 

 

최종점검위원회 검토 내용 및 결과

최종점검 위원회는 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토한 결과, '코비드-19백신 얀센주'에 대해 임상시험 최종결과 보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목허가하는 것을 결정했습니다. 이는 임상시험을 비롯해 허가심사에 필요한 자료에 대해 심층적인 심사와 제조 · 품질관리기준 평가 등을 종합적으로 검토하여 안전성과 효과성을 인정한 것입니다.

안전성

최종점검위원회는 안전성과 관련해, 보고된 이상 사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했습니다. 일반적으로 매우 흔하게(10%이상 나타나는 이상사례) 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 두통, 피로, 근육통 등이었습니다. 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 2~3일 이내에 회복되었습니다.

중대한 이상사례

아울러 임상시험의 모든 등록대상자 4만 3,783명 중 백신군 0.4%(83명), 대조군 0.4%(96명)에서 '중대한 이상 사례'가 보고됐습니다. 이 중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 약물 이상반응'은 상완신경근염 등 7건으로 갈랑-바레 증후군, 심낭염, 상완신경근염, 접종 후 증후군, 과민반응 각 1건, 안면마비 2건이었습니다. 이는 임상시험 자료 제출 시점에는 대부분 회복 중으로 나타났습니다. 

 

최종점검위원회는 이러한 결과를 토대로 백신의 안전성이 전반적으로 양호하다고 판단하였습니다.

효과성

최종점검위원회는 앞서 실시된 두 차례 자문 결과와 동일하게 제출된 임상시험자료를 토대로 검토한 결과 백신의 예방 효과는 인정할 만하다고 판단했으며, 장기 면역원성 등을 추적 관찰하도록 권고했습니다. 임상시험 결과, 코로나 19로 확진받은 사람이 14일 이후 백신군 116명, 대조군 348명이 각각 발생하여 66.9%의 예방 효과를 나타냈습니다. 28일 이후에는 백신군 66명, 대조군 193명으로 66.1%의 예방 효과를 보였습니다. 

 

※ 예방률(%) = 100 X (1-(백신접종군 중 확진자율) / (위약접종군 중 확진자율))

 

이는 미국 등에서 실시한 다국가 임상시험에서 코로나 19 바이러스 음성인 18세 이상 3만 9,321명(백신군 1만 9,630명 / 대조군 1만 9,691명)을 대상으로 평가한 결과입니다.

허가 후 안전성 확보 방안

최종점검위원회는 전반적인 안전성 확보 방안은 적절하며, 허가 후 '위해성 관리계획'을 통해 이명, 뇌정맥동 혈전증 등 안전성을 지속 관찰하고, 진행 중 임상시험 허가 후 사용에서 발생하는 이상 사례를 지속적으로 수집 · 평가하도록 결정했습니다.

향후 계획

식약처는 3중의 자문 절차를 통해 안전성과 효과성을 철저히 검증하여 한국얀센社의 '코비드-19백신 얀센주'를 허가했습니다. 이 제품이 허가된 이후에도 질병청 등과 협력하여 접종 후 이상 사례에 대한 감시체계를 강화하고, 철저한 모니터링과 신속한 대응 등을 통해 국민들께서 안심하고 접종받으실 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔습니다.

사설

국내에서의 3번째 백신이 나왔습니다. 코로나 19의 확산세가 다시 증가하고 있는 요즘, 백신을 맞는 것이 중요합니다. 안전하고 좋은 백신이, 이왕이면 우리나라에서 생산되었으면 하는 바람입니다. 

 

본 텍스트 데이터는 식품의약품안전처 홈페이지 자료를 조사하여 작성하였습니다.